正式登记
经过示范试验、试销后的农药,有完整的毒理学、残留、药效、环境生态资料的,可以申请正式登记。
1.3.1 正式登记的资料要求
1.3.1.1 正式登记申请表
1.3.1.2 摘要
包括产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述。
1.3.1.3 产品化学资料
参见1.2.1.3。
A 2年常温贮存稳定性试验报告
2年常温贮存稳定性试验报告,如果临时登记前没有提供,应当在临时登记期间进行,正式登记前提供。
B 产品质量检验报告 提供产品质量检验报告和有效成分含量分析方法的验证报告等。
1.3.1.4 毒理学资料
要求提供下列各项详细的试验报告,临时登记时已提供的,正式登记时可不再提供。
A 原药
a 急性毒性试验报告
——经口毒性;
——经皮毒性;
——吸入毒性;
——眼睛和皮肤刺激性;
——致敏性。
b 亚慢(急)性毒性试验报告
一般要求进行90天大鼠喂养试验以确定无作用剂量,特殊需要时要求进行21天或28天经皮和吸入毒性试验;
c 致突变性试验报告;
——Ames试验;
——微核和骨髓细胞染色体畸变试验任选一项;
——显性致死和生殖细胞染色体畸变试验任选一项。若以上3项试验有一项出现阳性结果,则须补充其它2项致突变试验。
d 生殖毒性试验报告;
e 致畸性试验报告;
f 慢性毒性和致癌性试验报告;
g 迟发性神经毒性试验报告(有机磷农药);
h 人群接触毒性;
i 主要杂质毒性;
j j 在动物体内的代谢; 可视需要,提供该化合物在动物体内的吸收、分布、排泄、累积、转化和代谢物及其毒性资料;
k 每日允许摄入量(ADI)或临时每日允许摄入量(TADI);
l 中毒症状、急救及治疗措施。
B制剂
a 经口毒性试验报告;
b 经皮毒性试验报告;
c 吸入毒性试验报告;
d 眼睛和皮肤刺激性试验报告;
e 致敏性试验报告。
1.3.1.5 药效资料
在中国1年2地以上省级农林技术推广部门承担的、其试验协议在农业部农药检定所、全国农技推广服务中心备案的示范试验报告及根据临时登记期间的问题需要补充的资料。
示范试验报告应包括下列详细内容:
A 试验时间、地点、单位、人员的姓名、职称;
B 试验农药产品名称、剂型、含量及来源;
C 试验作物、防治对象;
D 示范面积、用药剂量;
E 防治效果和持效期;
F 对当茬和后茬作物的安全性;
G 结果分析:对示范试验的产品做出评价,包括自临时登记后在使用剂量、施药条件、防治效果、抗性发展、对作物的安全性及非靶标生物的影响等方面评价。
1.3.1.6 残留资料
残留资料是农药安全性评价的重要内容,要求提供详细的资料。
A 在中国2年2地的残留试验报告
报告应包括下列详细内容:
a 试验时间、地点、单位、人员的姓名、职称;
b 试验农药产品名称、剂型、含量及来源;
c 试验作物;
d 分析的项目:可食部分,土壤或水;
e 田间施药量(或浓度)、方法、时期、次数及器械;
f 小区面积(或株数)、处理和重复次数、施药和取样时间、分析时间;
g 试验地区土壤的pH值、质地、有机质含量及气候条件、耕作制度;
h 取样部位以及样品运输、保存条件;
i 样品提取净化步骤及仪器操作条件;
j 所用残留分析方法来源及回收率、变异系数、方法灵敏度(最低检出量和最低检出浓度);
k 试验结果
——申请登记作物、土壤耕作层(0-20cm)、水(仅对水田)中残留量和时间的关系 (即消解动态);
——常规用药(GAP)量和高出常规用药量1.5-2倍剂量条件下农药在作物、土壤耕作层(0-20cm)、水(仅对水田)中最终残留量。
B 残留分析方法
包括测定作物、土壤、水中农药母体及其有毒代谢物的分析方法。方法应是详细的,内容包括方法来源、原理、仪器、试剂、操作步骤(包括提取,净化及仪器条件)、结果计算、方法回收率、灵敏度、变异系数及方法来源;方法应是在中国可行的,否则必须加以改进。
C 在其它国家和地区的残留试验数据
包括作物、土壤、水中的残留量及农副初级产品(鱼、肉、蛋、奶等)中的二次残留。
D 在作物中的代谢
E 可视需要,提供该化合物在植物体内的吸收、转化、分布、最终代谢物和降解物及其毒性资料。
E F 联合国粮农组织(FAO)、世界卫生组织(WHO)推荐的或其它国家规定的最高残留限量(MRL); F 申请者建议在中国的最高残留限量(MRL)及出处、安全间隔期;
G 下列农药一般不要求在中国进行残留试验:
a 不作喷撒用的杀鼠剂;
b 低毒生物农药;
c 低毒种子处理剂:包括拌种剂种衣剂等;
d 卫生杀虫剂;
e 低毒土壤处理剂(包括低毒芽前除草剂);
f 不做喷撒用的驱避剂;
g 施用于非食用作物的低毒农药。
H 用于多种作物的农药,可按作物的分类,选其中1-2种做残留试验,作物分类大致如下:
a 粮食
——稻类:水稻、旱稻等;
——麦类:小麦、大麦、黑麦、燕麦等;
——旱粮类:玉米、高粱、谷子等;
——块根、块茎类:甘薯、木薯、马铃薯、山药等;
b 蔬菜
——叶菜类:青菜、白菜、甘蓝、菠菜、芹菜、韭菜等;
——根菜类:萝卜、胡萝卜、芥菜、莴苣、姜等;
——豆菜类:蚕豆、豌豆、扁豆、红豆、豇豆、荷兰豆等;
——瓜菜类:南瓜、冬瓜、西葫芦等;
——果菜类:番茄、辣椒、青椒、茄子、黄瓜、节瓜等;
——鳞茎类:洋葱、蒜等。
c 果树
——梨果类:苹果、梨、桃等;
——小粒果实类:葡萄、樱桃、李子、杏、枇杷、枣等;
——柑桔类:桔子、柑子、橙子、柚子、柠檬等;
——坚果类:核桃、板栗等;
——香蕉、菠萝、芒果、荔枝、龙眼等各为一类。
d 瓜类 西瓜、甜瓜、黄金瓜、哈密瓜、白兰瓜等各为一类。
e 经济作物
棉花、花生、茶、大豆、烟草、甘蔗、甜菜、油菜、向日葵、可可、咖啡、草莓、中草药等作物各为一类。
1.3.1.7 环境生态资料
A 环境行为特征(原药或纯品)
a 挥发作用;
b土壤吸附作用;
c淋溶作用;
d土壤降解作用;
e水解作用;
f光解作用;
g生物富集作用。
B非靶生物毒性(制剂)
a鸟类毒性;
b蜜蜂毒性;
c天敌(赤眼蜂、蛙类等)毒性;
d鱼类毒性;
e水生生物 (水蚤、藻类)毒性;
f家蚕毒性 (根据农药性质和用途而定);
g蚯蚓毒性和土壤微生物影响(土壤处理);
h主要后茬作物敏感性 (高活性除草剂)。
C 对环境有明显影响的农药,提供其对环境影响的补充资料。
1.3.1.8规范的标签、说明书
1.3.2正式登记的补充资料
在正式登记期间,登记主管部门如果发现农药质量、药效、毒性、残留、环境等方面存在问题,应要求申请者提供补充资料。
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